Reglamentación de productos herbarios en Cuba

Rev Cubana de Medicina Natural y Tradicional. 2016;1(1)


CARTA AL EDITOR

 

Reglamentación de productos herbarios en Cuba

 

Regulations of herbal medicines in Cuba

 

 

 

 

Estimado Editor:

Desde épocas pretéritas el hombre ha hecho uso de las plantas con diversos fines: para construir su vivienda, para vestirse, para alimentarse, como ornamento y para ser curado. En esto último, las plantas medicinales han sido un factor gravitante, que a través del acierto y el error, permitió elaborar las primitivas farmacopeas. En este sentido, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha instado a los diversos gobiernos, para incluir la flora medicinal en los servicios de asistencia sanitaria, ya que se trata de un recurso de fácil acceso, que forma parte del patrimonio de un país, y que permite la inclusión social de sectores carenciados al incorporarlos al sector productivo (la gente aprende a cultivar las especies, domesticarlas y cosecharlas), sumándole a ello la posibilidad de nuevos polos productivos regionales con posibilidades de exportar los mismos y generar otros recursos hacia los países.1

Esta nueva posibilidad de crear recursos medicinales a partir de la flora autóctona, ha hecho que se desarrollen productos con estándares de calidad muy similares a los de muchos medicamentos de síntesis, en especial con la aplicación de rigurosos métodos de control de calidad de la materia prima y del producto terminado y con la posibilidad de estandarización de los componentes activos, permitiendo así generar productos con calidad, seguridad y eficacia.2

Las plantas medicinales son importantes para la investigación farmacológica y el desarrollo de medicamentos, no solo los constituyentes de plantas se usan como agentes terapéuticos sino también como materiales de base para la síntesis de los medicamentos o como modelos para compuestos con actividad farmacológica, por lo que la reglamentación de estos productos es vital para garantizar su calidad, seguridad y eficacia. La última encuesta realizada por la OMS a sus estados miembros (199), reveló que 119 estados poseen reglamentación de los medicamentos herbarios y 69 tienen políticas sobre la medicina tradicional.3

Acorde con la política económica y social del país, en particular el Lineamiento 158, plantea "prestar la máxima atención al desarrollo de la medicina natural y tradicional"4 y la estrategia de la OMS, 2014-2023 la cual plantea en uno de sus 3 acápites: fortalecer las políticas de calidad, seguridad, utilización adecuada y eficacia, mediante la reglamentación de sus productos, prácticas y profesionales,5 el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (CECMED),6 cumplimentando su misión de velar por la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, ha emitido regulaciones para el registro y buenas prácticas de producción para los productos herbarios:

  • Reg. 54-2012. Buenas prácticas de fabricación de productos naturales de producción local.

  • Reg. 16-2012. Buenas prácticas de fabricación de productos herbarios.

  • Reg. 28-2013. Requisitos para el registro sanitario de medicamentos de origen natural para uso humano.


Este reglamento ha concedido la autorización de comercialización de 20 productos naturales con fines terapéuticos, además como parte de la política del Ministerio de Salud Pública, existen 108 productos naturales incorporados el Cuadro Básico de Medicamentos. El CECMED continúa fortaleciendo la reglamentación de las modalidades terapéuticas aprobadas de la Medicina Natural y Tradicional en el país.7

El aumento de la población en el mundo en desarrollo y el creciente interés en las naciones industrializadas han ampliado la demanda de plantas medicinales y de los productos derivados de ellas. Los reglamentos de los países para la evaluación de la calidad, la inocuidad y la eficacia de las plantas medicinales y el apoyo de la OMS en la preparación de normas modelos en este campo, han sido útiles para fortalecer el reconocimiento de la función que ellas desempeñan en la atención de la salud.8 Cuba desde el 2012 es miembro de la Red de Cooperación Internacional Regulatoria de Fitomedicamentos que coordina la OMS, la cual tiene como misión facilitar y fortalecer la cooperación entre los miembros compartiendo la experiencia, la información y el conocimiento relacionado con el marco regulatorio de los productos naturales, trazándose pautas sobre la estrategia a seguir para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos herbarios.

 

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Alonso J. Tratado de Fitofármacos y Nutracéuticos. Rosario, Santa Fe, Argentina: Edit. Corpus. 1ra. reimpresión; 2007.

2. Efferth T, Koch E. Complex interactions between phytochemicals. The multi-target therapeutic concept of phytotherapy. Current Drug Targets. 2011;12(1):122-32.

3. World Health Organization. The world medicines situation 2011. Traditional medicines: global situation, issues and challenges. 3rd Ed. Geneva: World Health Organization; 2011.

4. VI Congreso del Partido Comunista de Cuba. Lineamientos de la política económica y social del Partido y la Revolución. La Habana: Partido Comunista de Cuba; 2011.

5. Organización Mundial de la Salud. Estrategia de la OMS sobre medicina tradicional 2014-2023. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2013.

6. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (CECMED). 2013 [citado 8 de marzo de 2016]. Disponible en: http://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas

7. Cuadro Básico de Medicamentos de 2016. Dirección de Medicamentos y Tecnologías Médicas. MINSAP. Enero 2016 [citado 8 de abril de 2016]. Disponible en: www.bvs.sld.cu/libros/cuadro_basico_medicamentos/indice_p.htm

8. Situación Reglamentara de los Medicamentos Herbarios. Unas Reseña Mundial. WHO; 2000.

 

DrC. DIADELIS REMIREZ FIGUEREDO

Investigador Titular.
Punto focal de la Organización Mundial de la Salud para productos herbarios en Cuba.

Calidad de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba.
Dirección electrónica: diadelis@cecmed.cu

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